医疗洁净实验室分级标准与建设要点，细胞治疗与无菌生产核心场所

可进行高精度医学研究的医疗洁净实验室，是能进行细胞治疗的核心场所，也是可开展无菌药品生产的核心地方，还是能做高端检测的关键所在，其核心价值在于凭借严格把控环境里的微粒以及微生物，来保证实验过程不会遭受污染，使得结果精准可靠，并且保障操作人员的安全，一个设计合理且运行稳定的洁净实验室，是医疗质量与科研创新的基石 。

医疗洁净实验室如何分级

分级所依据的主要是，单位体积空气中允许存在的尘埃粒子数量，以及微生物数量。在国内，普遍是以GMP和ISO标准作为参照，常见的分级有百级、千级、万级、十万级等等。其中，百级的洁净度是最高的，常常被应用于高风险操作，像是细胞培养、无菌灌装；而万级、十万级大多是用于一般无菌检测，或者作为高级别区域的缓冲间。明确分级是实验室设计与验收的起始点，这直接关联到它能不能满足特定实验的工艺要求。

寻找恰当的洁净等级得权衡成本跟需求。不是所有区域都要最高等级，要依据实验流程的风险评定来开展分区规划。比如说，核心操作区域设定为百级，与之相邻的准备工作区域设定成万级，如此一来既能确保关键区域的无菌状况，又能够有效操控建设以及运维的成本。

建设医疗洁净实验室要注意什么

预先的规划极为关键，首先得清晰实验室的功能界定以及往后有可能拓展的趋向，这对空间布局、送排风体系以及管线的预留起到决定性的作用，人员流动、物资流动、废弃物流必须要严格地分隔开来，设计为单向的流动方式，防止出现交叉污染，要合理地规划设备放置的位置，思考其散热、振动对于气流组织所产生的影响，。

从硬件建设方面来讲，净化空调系统之于整体而言犹如“心脏”一般重要，其必须得保证具备充足的换气次数相应之下还要拥有高效率的过滤能力才行。围护结构所能达到的密封状况如何，地面以及墙面在材料选用之时的各项严格要求包括要足够光滑，必须耐磨同时还需具备耐受腐蚀的性能，这些会直接对洁净度的持续保持产生影响。除此之外，稳定状态下的压差梯度是切实发挥预防污染非法侵入作用的关键所在，这需要借助自控系统以精准无误的形式来进行维持 。

如何维护医疗洁净实验室的洁净度

洁净度不是一次做好就永远没问题的事情，持续进行维护管理才是其中的难点所在，一定要建立起严格的日常运行方面的规范，这当中涵盖人员的更衣流程、培训流程，还有定期的清洁消毒制度，任何进入的人员以及设备都必须经过相应的净化处理，这可是维持环境稳定的第一道防线 。

非定期的那种监测跟维护是绝对不可以缺少的，得切实进行实时监控以及记录温度，还有湿度，同时包括压差，另外还有尘埃粒子数以及沉降菌等等这些关键参数，高效过滤器是要按照一定周期去进行检漏以及实施更换操作的，空调机组和风管也都需要按照既定周期来开展维护工作，一旦监测出来的数据情形不符合正常状况，那就一定要马上着手启动排查以及纠正的相关程序，以此来一定要保证实验室始终处于那种被有效控制的状态 。

身处计划着手进行建设或者正处于管理医疗洁净实验室当中的同行们，你们于实际展开工作期间所碰到的最为巨大的挑战究竟是什么？是在初始阶段设计时的合理性方面，还是在中间阶段施工时对于质量的把控环节？亦或是在后期阶段日常运行维护时成本与效率之间的平衡？欢迎前来分享你自身所拥有的经验以及观点和见解。