药品研发洁净实验室设计与等级要求，助力制药研发到临床

对药品研发而言，洁净实验室是作为确保药物安全有效的基础平台而存在。而在这个地方也就是洁净实验室里，环境当中的微粒以及微生物控制属于核心要求，不论是何种微小的污染情况，都极有可能致使实验数据出现失真状况，导致样品报废，甚至还会对最终药品的质量产生影响。对于一个洁净实验室来讲，若其设计以及管理方面做得恰当合适，那它就是制药研发成果从概念成功迈向临床阶段的关键保障。

药品研发为什么必须用洁净实验室

在药品研发的最初阶段，活性成分的合成、筛选，制剂的初步研究，都关联着对微量物质的精准操作与检测。空气中悬浮的尘埃粒子、细菌、真菌孢子等污染物，一旦掉进开放的那个样品或者培养基里头，就可能干扰实验结果呀。举例来说，在细胞培养或者微生物限度检查的时候，外来微生物的污染会直接致使实验失败，耗费宝贵的研发时间以及资源呢。由此来看，洁净实验室靠着高效空气过滤和正压控制，给这些精密操作提供了一个受保护的“无菌”或者“低菌”环境。

洁净实验室等级如何划分

洁净实验室等级按照空气中悬浮粒子浓度划分，国际上普遍依照ISO 14644 - 1标准，国内常用GMP（药品生产质量管理规范）里的A、B、C、D级，然后呢，A级洁净度是最高的，通常讲的是层流操作台或者隔离器内部的环境，是用于高风险无菌操作的，接着是B级，它是作为A级区的背景环境，继而是C级和D级，它们用于洁净度要求较低的操作，比如说称量啦，可以配液等等。划分等级有着这样的目的，即为了去匹配不同研发活动所具有的风险，在确保必要洁净度这件事的同时，合理地对建设以及运行成本予以控制。

如何做好洁净实验室日常维护

洁净状态不是一劳永逸的，持续维护相当关键，首先是人流物流的管理，所有人员都得经过严格的更衣、洗手流程，物料要通过传递窗清洁或灭菌后传入，其次是环境的定期监测，涵盖沉降菌、浮游菌、粒子计数以及表面微生物的测试，保证各项指标一直符合规定级别，除此以外，空调净化系统需定期更换过滤器、检查压差和温湿度，任何维护工作的疏失可能造成洁净度降低，进而影响研发工作的可靠性。

在您于管理或者使用洁净实验室之际，所碰到的最为巨大的挑战究竟是什么呢？是人员培训方面的依从特性，又或者是设备维护层面的稳定属性呢？欢迎于评论区去分享您自身的经验以及见解，要是感觉此文存在帮助，请进行点赞给予支持并且分享给更多的同行。