GMP车间施工流程指南与洁净度控制要点解析

药品，以及医疗器械等生产企业构建合规生产环境的核心部分是GMP车间施工，其与产品质量、患者安全直接相关联。一个标准的GMP车间施工流程，对于相关法规、设计规范必须严格予以遵循，要保证从厂房结构开始，一直到空气净化系统，其中的每一个细节均达至洁净生产的要求 。

GMP车间施工流程包括哪些关键步骤

施工 GMP 车间时，是从详尽的工艺需求剖析以及平面设计先展开的，在设计这个阶段，得把人流、物流、洁净度等级还有关键功能分区搞确切，到了施工阶段，要依照“先土建后净化”的准则来做，先是把建筑主体跟外围护结构给搞定，接着才去做洁净室内部的彩钢板隔断、吊顶以及地面的施工，水电、通风、空调管道等隐蔽工程，得在净化装修之前完成安装与测试 。

对于施工后期而言，重点在于开展洁净空调系统调试工作，进行高效过滤器安装以及检漏。在这个时候，需要对施工现场的清洁管理予以严格把控，防止出现交叉污染的情况。所有的施工记录、材料证明是需要的，测试报告同样必须完整归档，以此为后续的验证工作提供相应依据。

GMP车间施工如何控制洁净度

从施工起始直至结束，洁净度控制这一环节始终贯穿其中。进行材料挑选时，墙面、吊顶所采用的材料得是那种不容易产生灰尘、容易进行清洁的彩钢板，而地面一般会选用环氧自流坪。施工期间，作业区域需要进行封闭环境处理，对于进入的人员以及物料要做清洁处置。不同洁净等级区域之间的压差把控是重点，要借助空调系统精准维系正压或者负压梯度从而实现。

风管在高效过滤器去安装之前的清洁这个事情极其关键，绝对务必保证不存在着油脂，是没有一丝灰尘的。在安装完成之后要开展PAO检漏测试，以此去验证过滤器的完整性。日常清洁的规程以及粒子计数监测应当在施工接近尾声的时候就构建起来，进而确保环境始终持续处于可控之状态。

GMP车间施工验收要注意什么

验收工作是分阶段开展的，其中涵盖了施工中间验收这一环节，还有竣工验收以及性能确认这两项内容，除了要查看施工质量是不是契合图纸，还要着重去核查一些指标，比如洁净室的悬浮粒子数量是否达到标准，沉降菌数量是否达标，浮游菌数量是否符合要求，温度湿度是否达标，压差状况是否规范，照度标准有没有达到，噪音指标是否合格，高效过滤器的检漏报告以及空调系统运行数据乃是验收的核心文件 。

与此同时，得检验全部穿过洁净室墙板跟楼板的管道密封状况是不是完好无损，以此避免出现泄漏现象，门、窗以及传递窗的密封性，跟互锁功能同样都务必进行测试，最终，施工方需要交付完备的竣工图纸，还有设备操作维护手册以及施工质量证明文件。

以计划去建设或者改造GMP车间的同行，于施工管理途中，什么样具体环节是最容易出现疏漏进而干扰到最后的认证进度呢？乐意分享你的经验，要是觉着本文有一定帮助请快点前去点赞以表支持。